GNW-News: Santheras Lizenzpartner Nxera Pharma reicht in Südkorea einen Antrag auf Marktzulassung für AGAMREE® (Vamorolon) ein

^Pratteln, Schweiz, 23. Oktober 2026 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt

heute bekannt, dass sein Lizenzpartner Nxera Pharma Co., Ltd. ("Nxera") beim

südkoreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS)

einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) für AGAMREE (Vamorolon) zur Behandlung der

Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) eingereicht hat.

Der Antrag folgt auf die vom MFDS im Juni 2026 erteilte "Orphan Drug

Designation" (ODD) sowie die Einstufung als "Global Innovative Products on Fast

Track" (GIFT). GIFT ist ein beschleunigtes Prüfverfahren, das darauf abzielt,

die Prüfung innovativer Arzneimittel zur Behandlung lebensbedrohlicher oder

schwerer Erkrankungen, einschließlich seltener Krankheiten, zu beschleunigen. Es

soll dazu beitragen, die Prüfdauer zu verkürzen und den Patienten einen früheren

Zugang zu Vamorolon zu ermöglichen. Nxera strebt die Marktzulassung in Südkorea

im Jahr 2027 an, gefolgt von einer Markteinführung im Jahr 2028.

Nxera besitzt gemäß einer im Januar 2026

(https://www.santhera.de/assets/files/press-releases/260108-Santhera-Japan-

Licensing_Ger_Final.pdf) unterzeichneten Lizenzvereinbarung die Exklusivrechte

an AGAMREE für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland. Santhera erhält

Umsatz- und Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz von

AGAMREE in den lizenzierten Gebieten.

Über Santhera

Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,

das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene

neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf

konzentriert. Das Unternehmen hat eine xclusive Lizenz von ReveraGen für alle

Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit

neuartigem Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit

DuchenneMuskeldystrophie (DMD) als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden

untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and

Drug Administration (FDA), in der EU von der European Commission (EC), im

Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare Products Regulatory

Agency (MHRA), in der Schweiz von der Swissmedic, in China von der National

Medical Products Administration (NMPA) und in Hongkong von der Department of

Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die Rechte an AGAMREE wie folgt

auslizenziert: an Catalyst Pharmaceuticals für Nordamerika, an Sperogenix

Therapeutics für China und bestimmte Länder in Südostasien und an Nxera Pharma

für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland. Weitere Informationen finden Sie

unter www.santhera.com (http://www.santhera.com).

AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.

Über Nxera Pharma

Nxera Pharma ist ein technologieorientiertes Biopharmaunternehmen, das sich der

Entwicklung neuer Spezialmedikamente verschrieben hat, um das Leben von

Patienten mit ungedecktem Bedarf in Japan und weltweit zu verbessern. Das

Unternehmen hat in Japan ein agiles, kommerzielles Geschäft der neuen Generation

aufgebaut, um innovative Medikamente, darunter mehrere bereits eingeführte

Produkte, zu entwickeln und zu vermarkten und damit diesen hochwertigen, großen

und wachsenden Markt sowie die Märkte in der gesamten APAC-Region zu bedienen.

Darüber hinaus treibt das Unternehmen mit Hilfe seiner einzigartigen NxWave(TM)

GPCR-Struktur-basierten Plattform zur Wirkstoffforschung intern und in

Zusammenarbeit mit führenden Pharma- und Biotech-Unternehmen eine umfangreiche

Pipeline voran. Nxera Pharma ist an wichtigen Standorten in Tokio und Osaka

(Japan), London und Cambridge (Großbritannien), Basel (Schweiz) und Seoul

(Südkorea) tätig und an der Tokioter Börse notiert (Ticker: 4565).

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Santhera

Catherine Isted, CFO: IR@santhera.com

(mailto:IR@santhera.com)

ICR Healthcare: Santhera@icrhealthcare.com

(mailto:Santhera@icrhealthcare.com)

Stifel +44 (0)20 7710 7600

Brough Ransom, Charles Hoare, Fred Walsh

Octavian +41 (0)44 520 1588

Serge Monnerat, Marius Zuberbuehler

Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zum Kauf oder

zur Zeichnung von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.

Diese Veröffentlichung kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das

Unternehmen und seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen beinhalten

bestimmte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können,

dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge

des Unternehmens wesentlich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder

implizierten Ergebnissen abweichen. Leser sollten sich daher nicht übermäßig auf

diese Aussagen verlassen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit Vertrags- oder

Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur

Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.

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