EQS-News: mAbxience und Amneal geben FDA-Zulassung für Denosumab-Biosimilars unter Bezugnahme auf Prolia® und XGEVA® bekannt (deutsch)

mAbxience und Amneal geben FDA-Zulassung für Denosumab-Biosimilars unter Bezugnahme auf Prolia® und XGEVA® bekannt

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mAbxience und Amneal geben FDA-Zulassung für Denosumab-Biosimilars unter

Bezugnahme auf Prolia® und XGEVA® bekannt

22.12.2025 / 22:05 CET/CEST

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MADRID, 22. Dezember 2025 /PRNewswire/ -- mAbxience, eine mehrheitlich im

Besitz von Fresenius Kabi und teilweise im Besitz von Insud Pharma

befindliche Unternehmensgruppe, und Amneal Pharmaceuticals, Inc. ("Amneal"

oder das "Unternehmen") (NASDAQ: AMRX) gaben heute bekannt, dass die

US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) ihre

Anträge auf Zulassung von Biologika (BLAs) für Boncresa(TM) (Denosumab-Mobz),

ein Biosimilar in Anlehnung an Prolia®, und Oziltus(TM) (Denosumab-Mobz), ein

Biosimilar in Anlehnung an XGEVA®, genehmigt hat.

Denosumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Knochenresorption hemmt

und häufig in der Onkologie und bei Osteoporose eingesetzt wird. Im Rahmen

der Partnerschaft zwischen Amneal und mAbxience ist mAbxience für die

Entwicklung und Herstellung verantwortlich, während Amneal die exklusiven

Vermarktungsrechte in den USA besitzt.

"Biosimilars sind die nächste Welle erschwinglicher Medikamente in den USA

und erweitern den Zugang zu lebensverändernden Biologika für Millionen von

Patienten. Mit den beiden neuen Denosumab-Biosimilars verfügt Amneal nun

über fünf kommerzielle Biosimilars und stärkt damit seine Position in dieser

schnell wachsenden Kategorie. Wir betrachten Biosimilars als einen wichtigen

langfristigen Wachstumsfaktor innerhalb unseres Segments Erschwingliche

Medikamente", so Chirag und Chintu Patel, Co-Chief Executive Officers von

Amneal.

"Die FDA-Zulassung unserer Denosumab-Biosimilars ist ein bedeutender

Meilenstein für mAbxience und für unsere Zusammenarbeit mit Amneal. Sie

spiegelt die Stärke unserer wissenschaftlichen Fähigkeiten, unser Engagement

für höchste Qualitätsstandards und unser gemeinsames Ziel wider, den Zugang

zu erschwinglichen, hochwertigen biologischen Arzneimitteln in den

Vereinigten Staaten zu erweitern. Dieser Erfolg stärkt unsere

Globalisierungsstrategie und unser Ziel, durch Innovation und zuverlässige

Herstellung dazu beizutragen, die ungedeckten Bedürfnisse von Patienten zu

erfüllen", so Jürgen Van Broeck, Chief Executive Officer von mAbxience.

Beide Medikamente sollten von einem Arzt verabreicht werden. Patienten

sollten darauf hingewiesen werden, ihren Serumkalziumspiegel

aufrechtzuerhalten und bei allergischen Reaktionen einen Arzt aufzusuchen.

Prolia®: Prolia hat einen Warnhinweis für schwere Hypokalzämie bei Patienten

mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, die lebensbedrohlich

sein kann. Vor der Verabreichung muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen

werden. Bei postmenopausalen Frauen wurden unter anderem Rückenschmerzen,

Muskel-Skelett-Schmerzen, Hypercholesterinämie und Blasenentzündung als

unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet. Rückenschmerzen,

Gelenkschmerzen und Nasopharyngitis wurden häufig von Männern gemeldet.

XGEVA®: Die schwerwiegendste gemeldete Nebenwirkung war Dyspnoe, weitere

Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Übelkeit und Hypophosphatämie. Bei

Patienten, die wegen Knochenmetastasen behandelt wurden, traten häufig

Müdigkeit und Übelkeit als Nebenwirkungen auf, während Patienten mit

multiplem Myelom häufig unter Magen-Darm-Problemen und Anämie litten. Bei

Fällen von Riesenzelltumoren und malignen Hyperkalzämien traten häufig

Schmerzen, Übelkeit und Kopfschmerzen auf. Bei einigen Patienten kam es

aufgrund von Osteonekrose oder Hypokalzämie zum Abbruch der Behandlung. Das

Medikament kann den Fötus schädigen, daher sollten Frauen im gebärfähigen

Alter eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Hinweis: Prolia® und XGEVA® sind eingetragene Marken von Amgen Inc.

Über Amneal

Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX) mit Hauptsitz in Bridgewater,

New Jersey, ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen. Wir machen

Gesundheit möglich durch die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb eines

vielfältigen Portfolios von über 290 Arzneimitteln, vor allem in den

Vereinigten Staaten. Im Bereich "Affordable Medicines" (erschwingliche

Arzneimittel) expandiert das Unternehmen in einer Vielzahl komplexer

Produktkategorien und Therapiebereiche, darunter Injektionspräparate und

Biosimilars. Im Bereich "Specialty" verfügt Amneal über ein wachsendes

Portfolio an Markenarzneimitteln, die sich hauptsächlich auf Erkrankungen

des zentralen Nervensystems und des endokrinen Systems konzentrieren. Über

seinen Bereich "AvKARE" vertreibt das Unternehmen Arzneimittel und andere

Produkte für die US-Bundesregierung, den Einzelhandel und institutionelle

Märkte. Weitere Informationen finden Sie unter www.amneal.com und folgen Sie

uns auf LinkedIn.

Über mAbxience

mAbxience ist ein spanisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung,

Herstellung und Vermarktung von Biopharmazeutika spezialisiert hat. Im

August 2022 schlossen Fresenius Kabi und Insud Pharma eine Vereinbarung,

wonach Fresenius Kabi, eine operative Gesellschaft von Fresenius, eine

Mehrheitsbeteiligung an mAbxience erwarb und das Unternehmen damit zu einem

globalen, vertikal integrierten Biotechnologieunternehmen machte. Mit über

einem Jahrzehnt Erfahrung hat mAbxience eine klare Mission: weltweit

zugängliche, erschwingliche Medikamente anzubieten, um die Lebensqualität

durch den universellen Zugang zu hochwertigen Medikamenten zu verbessern.

Mit drei zugelassenen Produkten und einer robusten Pipeline in der

Entwicklung hat mAbxience eine B2B-Präsenz in über 100 Märkten aufgebaut.

Darüber hinaus hat das Unternehmen ein Netzwerk mit mehr als 30 Partnern

gebildet und ein engagiertes Team von über 1.000 Fachleuten aufgebaut. Seine

drei Multi-Produkt-Standorte in Europa und Südamerika haben die

GMP-Zulassung von renommierten Aufsichtsbehörden wie der FDA, der EMA und

anderen erhalten. Darüber hinaus ist mAbxience als globaler

Biopharmazeutika-Experte auf Dienstleistungen im Bereich Auftragsentwicklung

und Auftragsfertigung (CDMO) spezialisiert und nutzt fortschrittliche

Technologien und innovative Plattformen, um integrierte Fertigungslösungen

anzubieten. Weitere Informationen zu mAbxience, unseren Biosimilars und

unserem CDMO-Geschäft finden Sie auf unserer Website ( www.mabxience.com)

oder verbinden Sie sich mit uns auf LinkedIn.

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Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K und in den nachfolgenden

Berichten auf den Formularen 10-Q und 8-K. Die hierin enthaltenen

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