EQS-News: Supira Medical gibt FDA-Zulassung für SUPPORT II Pivotalstudie, Fortschritte bei kardiogenem Schock und Ernennung von D. Keith Grossman zum Vorstandsmitglied bekannt (deutsch)

Supira Medical gibt FDA-Zulassung für SUPPORT II Pivotalstudie, Fortschritte bei kardiogenem Schock und Ernennung von D. Keith Grossman zum Vorstandsmitglied bekannt

^

EQS-News: Supira Medical, Inc. / Schlagwort(e): Sonstiges/Sonstiges

Supira Medical gibt FDA-Zulassung für SUPPORT II Pivotalstudie, Fortschritte

bei kardiogenem Schock und Ernennung von D. Keith Grossman zum

Vorstandsmitglied bekannt

08.04.2026 / 14:05 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Meilensteine unterstreichen klinischen Fortschritt und stärken kommerzielle

Basis

LOS GATOS, Calif., 8. April 2026 /PRNewswire/ -- Supira Medical, Inc.

(Supira), ein in der klinischen Phase befindliches Unternehmen, das sich auf

die Umgestaltung des Marktes für perkutane ventrikuläre Assistenzsysteme

(pVAD) konzentriert, gab heute die FDA-Genehmigung für den Beginn der

SUPPORT II-Pivotalstudie bekannt. Die Studie dient der Unterstützung eines

zukünftigen PMA-Antrags und ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur

Markteinführung in den USA.

Supira Medical, Inc.

SUPPORT II (SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous

COronaRy

InTervention (HRPCI)) ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des pVAD der nächsten

Generation des Unternehmens bei Patienten, die sich einer HRPCI unterziehen.

An der Studie, die von Dr. Ajay Kirtane, Professor für Medizin an der

Columbia University, Vagelos College of Physicians and Surgeons/New

York-Presbyterian Hospital, und Dr. David Kandzari, Leiter des Piedmont

Heart Institute und Chief Scientific Officer von Piedmont Healthcare,

Atlanta, GA, geleitet wird, sollen bis zu 385 Patienten an bis zu 40

Standorten in den USA teilnehmen.

"Bei der HRPCI wird die Entscheidung über den Einsatz hämodynamischer

Unterstützung häufig durch den Zugang, die Verfügbarkeit und das

Gleichgewicht zwischen Unterstützung und verfahrenstechnischer Effizienz

beeinflusst", so Dr. Kandzari. "Ein System, das eine wirksame

Kreislaufunterstützung mit einem kleineren Profil bieten kann, hat das

Potenzial, die verfügbare Behandlungspopulation zu erweitern und die

Wirksamkeit zu verbessern."

"Der angemessene Einsatz eines pVAD ermöglicht Ärzten die sichere

Durchführung von Eingriffen höchster Komplexität und bietet Patienten, die

bisher nur begrenzte Möglichkeiten hatten, HRPCI", so Dr. Kirtane. "Der

Beginn dieser entscheidenden randomisierten Studie mit einem neuartigen,

weniger auffälligen Gerät zur hämodynamischen Unterstützung ist ein

wichtiger Schritt, um die Versorgung einiger unserer Hochrisikopatienten

voranzubringen."

Fortschritte bei kardiogenem Schock

Unabhängig von SUPPORT II hat das Unternehmen Möglichkeiten zur Verbesserung

der Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit kardiogenem Schock verfolgt.

Zu den jüngsten Erfahrungen außerhalb der USA gehört die erste Serie von

Patienten mit kardiogenem Schock, bei denen ein perkutaner axillärer Zugang

verwendet wurde, um die Ambulanz des Patienten mit einem aktiven 10Fr pVAD

zu ermöglichen.

Zusammengenommen zeigen diese Meilensteine, was die nächste Generation der

temporären mechanischen Kreislaufunterstützung potenziell ermöglichen kann:

die Erweiterung der Zugangsmöglichkeiten, die Unterstützung der Mobilität

und die Verbesserung der ärztlichen Behandlung von schwerkranken Patienten.

Für interventionelle Kardiologen und Spezialisten für Herzinsuffizienz

stellen die vollständige hämodynamische Unterstützung mit Flexibilität bei

der Wahl des perkutanen Zugangs und die Möglichkeit der Patientenmobilität

während der Unterstützung wichtige Schritte zur Verbesserung des gesamten

Behandlungspfads für kardiogenen Schock dar.

Ernennung von D. Keith Grossman, einem Veteranen der

Medizinprodukteindustrie, zum unabhängigen Vorstandsmitglied

Parallel zu diesen klinischen Meilensteinen gab Supira die Ernennung von D.

Keith Grossman zum Mitglied des Verwaltungsrats bekannt. Die 40-jährige

Führungserfahrung von Herrn Grossman in der Medizintechnikbranche,

einschließlich einer grundlegenden Rolle im Bereich der mechanischen

Kreislaufunterstützung, wird den Fokus des Unternehmens auf die Skalierung

in Richtung Marktreife und Wachstum verstärken.

"Keith bringt eine wertvolle Kombination aus operativer Disziplin,

kaufmännischem Verständnis und strategischer Perspektive mit", sagte Dr.

Nitin Salunke, Präsident und CEO von Supira Medical. "Seine Aufnahme als

unabhängiges Mitglied in unseren Vorstand spiegelt unser Engagement für den

Aufbau eines Unternehmens wider, das nicht nur klinisch differenziert,

sondern auch in der Lage ist, in großem Umfang zu arbeiten."

"Supira hat eine überzeugende klinische und technologische Grundlage

geschaffen, die einzigartig positioniert ist, um die wachsende und immer

noch wenig durchdrungene pVAD-Landschaft zu verändern", sagte Herr Grossman.

"Ich freue mich darauf, das Unternehmen bei den Fortschritten seiner

Zulassungsstudie zu unterstützen und mich darauf vorzubereiten, eine

führende Rolle unter den Behandlungsoptionen für Hochrisiko-PCI und

Patienten mit kardiogenem Schock zu übernehmen."

Über Supira Medical, Inc.

Supira Medical konzentriert sich auf die Entwicklung eines pVAD der nächsten

Generation für den Einsatz bei Hochrisikopatienten, die sich

interventionellen Verfahren unterziehen und einen kardiogenen Schock

erleiden. Bislang wurde das Supira-System bei 99 Patienten eingesetzt. Um

mehr über Supira Medical zu erfahren, besuchen Sie bitte

www.supiramedical.com.

pVADs sind wichtig für die Unterstützung der kardiovaskulären Funktion

während HRPCI und bei Patienten mit kardiogenem Schock. HRPCI-Patienten

weisen eine komplexe Koronaranatomie, eine beeinträchtigte Hämodynamik und

mehrere Begleiterkrankungen auf, während ein kardiogener Schock ein Zustand

mit hoher Sterblichkeit ist, bei dem das Herz zu schwach ist, um ausreichend

Blut zu den lebenswichtigen Organen zu pumpen, was in der Regel auf einen

Herzinfarkt oder eine Herzinsuffizienz zurückzuführen ist.

Bei dem Supira System handelt es sich um ein Forschungsgerät, das weder in

den USA noch weltweit zum Verkauf zugelassen ist. Das Gerät darf laut

Bundesgesetz nur zu Forschungszwecken verwendet werden.

Medienkontakt:

Craig Brandli

VP of Marketing

craig@supiramedical.com

Logo -

https://mma.prnewswire.com/media/2950608/SupiraMedical_Logo_Logo_Logo.jpg

Cision View original content:

https://www.prnewswire.com/news-releases/supira-medical-gibt-fda-zulassung-fur-support-ii-pivotalstudie-fortschritte-bei-kardiogenem-schock-und-ernennung-von-d-keith-grossman-zum-vorstandsmitglied-bekannt-302736557.html

---------------------------------------------------------------------------

08.04.2026 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate

News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Originalinhalt anzeigen:

https://eqs-news.com/?origin_id=363691ef-3343-11f1-8534-027f3c38b923&lang=de

---------------------------------------------------------------------------

2305134 08.04.2026 CET/CEST

°