EQS-News: Newron sichert sich bis zu EUR 38 Mio. zur Fortführung des Phase-III-Entwicklungsprogramms von Evenamide (deutsch)

Newron sichert sich bis zu EUR 38 Mio. zur Fortführung des Phase-III-Entwicklungsprogramms von Evenamide

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EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Finanzierung

Newron sichert sich bis zu EUR 38 Mio. zur Fortführung des

Phase-III-Entwicklungsprogramms von Evenamide

16.02.2026 / 17:45 CET/CEST

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Newron sichert sich bis zu EUR 38 Mio. zur

Fortführung des Phase-III-Entwicklungsprogramms von Evenamide

Erlöse dienen der Finanzierung der globalen ENIGMA-TRS-Studien und sichern

die Finanzierung über die zulassungsrelevanten 12-Wochen-Ergebnisse mit

Evenamide als potenziell erster Zusatztherapie für Patienten mit

behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) hinaus

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA, 16. Februar 2026, 17:45 Uhr MEZ -

Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein

biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger

Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert, gab heute den Abschluss einer Vereinbarung mit

einer Gruppe bestehender und neuer Aktionäre aus Europa und Asien über die

Zeichnung neu ausgegebener Aktien mit Erlösen von bis zu EUR 38 Mio.

bekannt. Die Transaktion stärkt die finanzielle Position der Gesellschaft in

der Durchführung des ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramms.

Im Rahmen der Vereinbarung wird die Investorengruppe zunächst bis zu 779.624

neu ausgegebene Aktien zu einem Preis von 19,24 EUR je Aktie zeichnen, was

einem Bruttoerlös von bis zu EUR 15 Mio. entspricht. Parallel zum

Fortschreiten der zulassungsrelevanten Studien ENIGMA-TRS 1 und 2 hin zu den

12-Wochen-Ergebnissen, die voraussichtlich im vierten Quartal dieses Jahres

vorliegen werden, und spätestens am 30. November 2026 wird die Gruppe eine

zusätzliche Anzahl neu ausgegebener Aktien für einen Gesamterlös von EUR 11

Mio. zu einem Preis gemäß einer vereinbarten Formel zeichnen. Schließlich

wird die Gruppe nach Bekanntgabe der Ergebnisse der

ENIGMA-TRS-Zulassungsstudien eine zusätzliche Anzahl neu ausgegebener Aktien

für einen Gesamterlös von EUR 12 Mio. zeichnen, sofern die bekanntgegebenen

Ergebnisse positiv waren, und zum Zeichnungspreis gemäß der vereinbarten

Formel.* Die Aktienzeichnungen unterliegen der Kapitalerhöhung, die 2018 von

den Aktionären von Newron genehmigt und 2025 vom Verwaltungsrat des

Unternehmens gebilligt und freigegeben wurde.

"Die Investition dieser Gruppe bestehender und neuer Aktionäre ist eine

weitere Bestätigung unserer Entwicklungsstrategie für Evenamide als

potenzielle erste Zusatztherapie bei Schizophrenie und als neue

Behandlungsoption für die große Mehrheit der Patienten, die auf die

verfügbaren Behandlungsoptionen ungenügend ansprechen oder resistent sind",

sagte Roberto Galli, CFO von Newron. "Die Erlöse werden unsere Aktivitäten

voraussichtlich weit über die anstehenden 12-Wochen-Ergebnisse der beiden

zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-1 und -2 Entwicklungsstudien hinaus sichern

und zur Fortführung des Phase III-Entwicklungsprogramms beitragen."

Die ersten bis zu 779.624 neu ausgegebenen Aktien werden voraussichtlich in

den nächsten Tagen, nach Zahlung und Abwicklung, unter derselben ISIN wie

die bestehenden Aktien des Unternehmens (ISIN: IT0004147952) an der SIX

Swiss Exchange kotiert und gehandelt. Darüber hinaus sollen die neuen Aktien

am Primärmarkt der Börse Düsseldorf kotiert und gehandelt sowie am Quotation

Board der Frankfurter Wertpapierbörse (Xetra) gehandelt werden.

* Die Gesamtzahl der im Rahmen der Transaktion auszugebenden Aktien hängt

vom Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausführung der zusätzlichen Tranchen ab.

Unter Anwendung des Bezugspreises der ersten Tranche würde Newron bis zu

1.971.052 Aktien ausgeben.

Über ENIGMA-TRS

Das zulassungsrelevante Phase-III-Programm ENIGMA-TRS besteht aus ENIGMA-TRS

1 und ENIGMA-TRS 2. ENIGMA-TRS 1 wurde im August 2025 gestartet und ist eine

internationale, einjährige, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie

mit mindestens 600 Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit

und Sicherheit von Evenamide (Dosierung: zweimal täglich 15 mg und 30 mg)

als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschliesslich Clozapin, im

Vergleich zu Placebo. ENIGMA-TRS 2, die im Dezember 2025 begonnen wurde, ist

eine internationale, 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete,

placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit,

Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide (Dosierung: zweimal täglich 15

mg) als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschliesslich

Clozapin, im Vergleich zu Placebo bei TRS-Patienten. ENIGMA-TRS 2 wird

mindestens 400 Patienten einschliessen.

Über Evenamide

Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz mit einem

einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von allen derzeit auf dem Markt

befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Der Wirkstoff blockiert selektiv

spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt keine biologische

Aktivität an mehr als 130 anderen Zielstrukturen im Zentralnervensystem

(ZNS). Evenamide normalisiert durch Hemmung der VGSC die durch abnormale

Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) induzierte Freisetzung von

Glutamat, ohne die basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen. Kombinationen

von subtherapeutischen Dosen von Evenamide und anderen Antipsychotika (APs),

einschliesslich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen positive

Wirkung, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet, die für

Patienten, die auf derzeitige Aps, einschliesslich Clozapin, nicht

ausreichend ansprechen, von bedeutsamem Nutzen sein könnte. Besonders

hervorzuheben ist, dass die Vorteile offenbar noch lange nach dem Abbau von

Evenamide anhielten, was die in klinischen Studien beobachteten

Langzeitwirkungen erklärt. Durch seine neuartige glutamaterge Modulation

stellt Evenamide einen First-in-Class Ansatz dar, der auf die bestehenden

Bedürfnisse von Patienten mit Schizophrenie abzielt, die auf derzeit

verfügbare Behandlungen nicht ansprechen.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)

Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie spricht auf derzeit

verfügbare APs kaum oder gar nicht an, was zur Diagnose einer

behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als

keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit

therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen

über einen angemessenen Zeitraum. Schätzungen zufolge entwickeln etwa 15%

der Patienten ab Beginn der Erkrankung eine TRS, und insgesamt etwa ein

Drittel bis 50% aller Patenten mit Schizophrenie. Neue wissenschaftliche

Erkenntnisse stützen die Annahme, dass Anomalien in der

Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den derzeitigen APs nicht

erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese dafür

verantwortlich sind, dass die meisten typischen und atypischen

Antipsychotika, die in erster Linie auf Dopaminrezeptoren wirken, keine

klinischen Vorteile hervorrufen. Diese Erkenntnisse unterstreichen die

Notwendigkeit neuer therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende

glutamaterge Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Hoffnung für

Patienten bieten, denen derzeit nur begrenzte oder keine wirksamen

Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen

des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit

Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine nachgewiesene

Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien

von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von

Newron, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das

Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsreresistente

Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die

ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich

derzeit im globalen zulassungsrelevanten

ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen

Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS

sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im

Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern,

sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare

Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und

Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer

Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie

mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron

vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der

Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Grossbritannien, den USA,

Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen

Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons

Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die

Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und

Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen

verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron

Stefan Weber - CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa

Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44

20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz

Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa

Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227,

newron@mc-services.eu

USA

Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,

psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der

aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des

Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie

laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung

ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von

Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen

Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie

"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",

"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und

Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument

enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der

zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten

sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten

verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere

Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich

von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei

Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den

zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen

nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden

Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes

Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass

sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,

Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften

nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum

Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,

zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es

sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange

oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert

sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf

oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein

derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von

diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer

wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

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