EQS-News: Menarini Group präsentiert Daten zur Phase-2-Kombination von Elacestrant (ORSERDU®) bei Patientinnen mit ER+, HER2- metastasiertem Brustkrebs (mBC) auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium 2025 (deutsch)

Menarini Group präsentiert Daten zur Phase-2-Kombination von Elacestrant (ORSERDU®) bei Patientinnen mit ER+, HER2- metastasiertem Brustkrebs (mBC) auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium 2025

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Menarini Group präsentiert Daten zur Phase-2-Kombination von Elacestrant

(ORSERDU®) bei Patientinnen mit ER+, HER2- metastasiertem Brustkrebs (mBC)

auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium 2025

08.12.2025 / 20:50 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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* Darüber hinaus untermauern die Aktualisierungen des umfangreichen

klinischen Entwicklungsprogramms das Potenzial von Elazestrant als

tragende endokrine Therapie in der Kombinationstherapie sowie bei

metastasierendem und frühem Brustkrebs.

FLORENZ, Italien und NEW YORK, 8. Dezember 2025 /PRNewswire/ -- Die Menarini

Group ("Menarini"), ein international führendes Pharma- und

Diagnostikunternehmen, und Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), eine

hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, die sich darauf

konzentriert, Krebspatienten transformative onkologische Behandlungen

anzubieten, werden aktualisierte, aussagekräftige Ergebnisse zum medianen

progressionsfreien Überleben (mPFS) von zwei Kombinationsschemata der

Phase-2-Studie ELEVATE bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+),

HER2-negativem (HER2-) lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem

Brustkrebs (mBC) präsentieren. Die ELEVATE-Studie wurde konzipiert, um die

Sicherheit und Wirksamkeit von oral-oralen Kombinationstherapien zur

Überwindung verschiedener Resistenzmechanismen zu untersuchen, die bei

ER+/HER2- mBC beobachtet werden, mit dem Ziel, die Behandlungsergebnisse der

Patienten zu verbessern. Diese Daten werden auf dem San Antonio Breast

Cancer Symposium (SABCS) vom 9. bis 12. Dezember 2025 vorgestellt.

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"Die ermutigenden Daten zum progressionsfreien Überleben stärken unser

Vertrauen in die Rolle, die Elacestrant als endokrine Therapie in der

Kombinationsbehandlung spielen könnte", sagte Virginia Kaklamani, MD, DSc,

Professorin für Medizin in der Abteilung für Hämatologie/Onkologie an der UT

Health San Antonio und Leiterin des Brustkrebs-Programms am UT Health San

Antonio MD Anderson Cancer Center. "Das Sicherheitsprofil von Elacestrant in

Kombination mit Everolimus oder Abemaciclib steht im Einklang mit den

bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Arzneimittel. Es wurden keine

neuen Sicherheitssignale beobachtet."

Die ELEVATE-Daten, die auf der SABCS vorgestellt werden, zeigen, dass

Elacestrant in Kombination mit Everolimus oder Abemaciclib einen

konsistenten PFS-Vorteil zeigt, unabhängig vom ESR1 Mutationsstatus bei

Patientinnen mit ER+/HER2- mBC, die unter endokriner Therapie (ET) einen

Krankheitsfortschritt erfahren, mit oder ohne vorherige Behandlung mit

CDK4/6-Inhibitoren. Diese aktualisierten Ergebnisse zeigen auch, dass die

Sicherheit der Kombinationen mit den bekannten Sicherheitsprofilen jeder

zielgerichteten Therapie plus endokriner Standardtherapie übereinstimmt.

Phase 2 mPFS in Monaten (95% CI) bei allen Patienten und Untergruppen

Patientenbevölkerung Elacestrant Elacestrant

345 mg QD + 345 mg QD +

Everolimus Abemaciclib

7,5mg QD 150 mg BID

(n=50) (n=60)

Alle Patienten 8.3 [4.0 - 14.3

10.2] [7.3-16.6]

Viszerale Erkrankungen 7.7 [3.8 - 14.3

9.4] [7.4-16.6]

Kein vorheriges Fulvestrant 8.3 [4.2 - 14.8 [8.7-NR]

12.9]

Keine primäre endokrine Resistenz 8.3 14.3

[4.0-12.9] [7.3-16.6]

ESR1mut 8.7 [3.5 - *

12.9]

ESR1wt 9.0 [4.2 - *

12.7]

PIK3CAmut 8.3 [3.6 - *

10.2]

PIK3CAwt 9.6 [5.6 - *

NR]

*Reifegrad nicht erreicht für PFS

(95% CI) für genomische

Untergruppen (ESR1 / PIK3CA) in der

Elacestrant + Abemaciclib-Kohorte.

"Die umfassende Evidenz für Elacestrant erstreckt sich auf die Monotherapie

im Rahmen unserer EMERALD-Zulassungsstudie, die nun durch zwei kürzlich

veröffentlichte Praxisdaten[1], [2] unterstützt wird, sowie auf sein

wachsendes Potenzial in Kombinationsbehandlungen, wie die auf der SABCS

vorgestellten Daten zeigen", sagte Elcin Barker Ergun, CEO der Menarini

Group. "Wir sind weiterhin fest entschlossen, den potenziellen Nutzen von

Elacestrant in mehreren laufenden Studien sowohl bei Brustkrebs im

Frühstadium als auch bei metastasierendem Brustkrebs umfassend zu

untersuchen."

Darüber hinaus werden auf der SABCS weitere Aktualisierungen von Elacestrant

vorgestellt, die das Potenzial dieses Medikaments für das gesamte Spektrum

von Brustkrebs untersuchen:

Titel der Präsentation: Elacestrant in Kombination mit Everolimus oder

Abemaciclib bei Patientinnen mit ER+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder

metastasiertem Brustkrebs (mBC): Ergebnisse der Phase 2 von ELEVATE, einer

offenen, übergreifenden Studie

Abstract Number: 1255

Datum und Uhrzeit der Präsentation: Donnerstag, 11. Dezember 2025, 13:00 -

14:00 Uhr

Ort: Hemisfair1-2

Vortragender Autor: Hoffnung S. Rugo

Titel der Präsentation: Elacestrant allein oder in Kombination mit

Triptorelin bei prämenopausalen Frauen mit ER+/HER2-Brustkrebs im

Frühstadium: Primäranalyse der Phase-2-Studie SOLTI-2104-PremiÈRe

Abstract Number: 1123

Datum und Uhrzeit der Präsentation: Freitag, 12. Dezember 2025, 7:30 - 7:33

Uhr

Ort: 301 ABC

Präsentierender Autor: Mertixell Bellet

Titel der Präsentation: ELEGANT: Elacestrant im Vergleich zur endokrinen

Standardtherapie (ET) bei Frauen und Männern mit Knoten-positivem,

Östrogenrezeptor-positivem (ER+), HER2-negativem (HER2-), frühem Brustkrebs

(eBC) mit hohem Rezidivrisiko in einer globalen, multizentrischen,

randomisierten, offenen Phase-3-Studie.

Abstract-Nummer: 1276

Datum und Uhrzeit der Präsentation: Donnerstag, 11. Dezember 2025, 12:30 -

14:00 Uhr

Ort: Henry B. Convention Center

Vortragender Autor: Aditya Bardia

Titel der Präsentation: Die ADELA-Studie: Eine doppelblinde,

placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie von Elacestrant (ELA)+

Everolimus (EVE) gegenüber ELA + Placebo (PBO) bei ER+/HER2-Brustkrebs im

fortgeschrittenen Stadium (aBC) mit ESR1-mutierten Tumoren, die unter

endokriner Therapie (ET) + CDK4/6i fortschreiten

Abstract Number: 1141

Datum und Uhrzeit der Präsentation: Mittwoch, 10. Dezember 2025, 12:30 -

14:00 Uhr

Ort: Henry B. Convention Center

Vortragender Autor: Antonio Llombart-Cussac

Titel der Präsentation: ERADICATE: Eine Phase-Ib/II-Studie von Elacestrant

plus Trastuzumab-Deruxtecan bei Patientinnen mit CDK4/6-Inhibitor- und

endokrinresistentem HR+/HER2-armem oder HER2-ultralarmem metastasiertem

Brustkrebs

Abstract Number: 2119

Datum und Uhrzeit der Präsentation: Freitag, 12. Dezember 2025, 12:30 -

14:00 Uhr

Ort: Henry B. Convention Center

Vortragender Autor: Sara L. Sammons

Titel der Präsentation: Hormonrezeptor (HR)-positive, HER2-negative

Brustkrebspatientinnen, die mit präoperativem Elacestrant und adaptiver

PULSAR-Strahlentherapie behandelt werden: eine Phase-II-Studie (HELP Trial)

Abstract Number: 1071

Datum und Uhrzeit der Präsentation: Freitag, 12. Dezember 2025, 12:30 -

14:00 Uhr

Ort: Henry B. Convention Center

Vortragender Autor: Luca Visani

Informationen zum klinischen Entwicklungsprogramm Elacestrant

Elacestrant wird auch in mehreren vom Unternehmen gesponserten klinischen

Studien bei metastasierendem Brustkrebs untersucht, allein oder in

Kombination mit anderen Therapien. ELEVATE ( NCT05563220) ist eine klinische

Studie der Phase 1b/2 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von

Elacestrant in Kombination mit Alpelisib, Everolimus, Capivasertib,

Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib. ELECTRA ( NCT05386108) ist eine

offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie, die Elacestrant in Kombination

mit Abemaciclib bei Patientinnen und Patienten mit HER2-Brustkrebs

untersucht. Im Phase-2-Teil wird dieses Behandlungsschema bei Patientinnen

und Patienten mit Hirnmetastasen untersucht. ELCIN ( NCT05596409) ist eine

Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Elacestrant bei

Patientinnen und Patienten mit ER+, HER2-fortgeschrittenem/metastasiertem

Brustkrebs, die zuvor eine oder zwei Hormontherapien und keine

CDK4/6-Inhibitoren erhalten haben, wenn diese metastasiert sind. ADELA (

NCT06382948) ist eine randomisierte, doppelt verblindete Phase-3-Studie, in

der Elacestrant in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit ER+, HER2-

und mBC mit ESR1-mutierten Tumoren untersucht wird. Elacestrant wird auch in

weiteren, von Prüfärzten geleiteten Studien und in Studien, die in

Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen durchgeführt werden, bei

metastasierendem Brustkrebs sowie bei Erkrankungen im Frühstadium

untersucht.

Informationen zu ORSERDU (Elacestrant)

USA-Indikation: ORSERDU (Elacestrant), 345-mg-Tabletten, ist indiziert für

die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit

Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem

Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem

fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der

Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für die USA finden Sie unter

www.orserdu.com.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Warnung und Vorsichtsmaßnahmen

Dyslipidämie: Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie traten bei

Patienten, die ORSERDU einnahmen, mit einer Häufigkeit von 30 % bzw. 27 %

auf. Das Auftreten von Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie Grad 3

und 4 betrug 0,9 % bzw. 2,2 %. Überprüfen Sie regelmäßig vor Beginn und

während der Einnahme von ORSERDU das Lipidprofil.

Embryo-Fetale Toxizität: Basierend auf den Ergebnissen bei Tieren und seinem

Wirkmechanismus kann ORSERDU bei der Verabreichung an schwangere Frauen zu

Schädigungen des Fötus führen. Weisen Sie schwangere Frauen und Frauen im

fortpflanzungsfähigen Alter auf das mögliche Risiko für einen Fötus hin.

Weisen Sie Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter darauf hin, dass sie

während der Behandlung mit ORSERDU und für 1 Woche nach der letzten Dosis

eine wirksame Empfängnisverhütung verwenden sollen. Weisen Sie männliche

Patienten mit weiblichen Partnern im fortpflanzungsfähigen Alter darauf hin,

während der Behandlung mit ORSERDU und 1 Woche nach der letzten Dosis eine

wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden.

Nebenwirkungen

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen traten bei 12 % der Patienten auf, die

ORSERDU erhielten. Schwerwiegende Nebenwirkungen bei mehr als 1 % der

Patientinnen und Patienten, die ORSERDU erhielten, waren Schmerzen des

Bewegungsapparats (1,7 %) und Übelkeit (1,3 %). Lebensbedrohliche

Nebenwirkungen traten bei 1,7 % der Patientinnen und Patienten auf, die

ORSERDU erhielten, dazu gehörten Herzstillstand, septischer Schock,

Divertikulitis und unbekannte Ursache (jeweils ein Patient).

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (>10 %), einschließlich

Laboranomalien, von ORSERDU waren Muskel-Skelett-Schmerzen (41 %), Übelkeit

(35 %), erhöhtes Cholesterin (30 %), erhöhtes AST (29 %), erhöhte

Triglyceride (27 %), Müdigkeit (26 %), vermindertes Hämoglobin (26 %),

Erbrechen (19 %), erhöhte ALT (17 %), vermindertes Natrium (16 %), erhöhtes

Kreatinin (16 %), verminderter Appetit (15 %), Durchfall (13 %),

Kopfschmerzen (12 %), Verstopfung (12 %), Bauchschmerzen (11 %),

Hitzewallungen (11 %) und Dyspepsie (10 %).

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren und/oder -Inhibitoren:

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von starken oder moderaten

CYP3A4-Inhibitoren mit ORSERDU. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung

von starken oder moderaten CYP3A4-Induktoren mit ORSERDU.

Verwendung bei bestimmten Personengruppen

Laktation: Raten Sie stillenden Frauen während der Behandlung mit ORSERDU

und 1 Woche nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

Leberfunktionsstörung: Vermeiden Sie die Anwendung von ORSERDU bei

Patientinnen und Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh

C). Reduzieren Sie die Dosis von ORSERDU bei Patientinnen und Patienten mit

mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORSERDU bei Kindern wurde nicht

nachgewiesen.

Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, kontaktieren Sie Stemline

Therapeutics, Inc. unter 1-877-332-7961 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088

oder www.fda.gov/medwatch.

Informationen zu Menarini Group

Die Menarini-Gruppe ist ein führendes internationales Pharma- und

Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 5 Milliarden Dollar und über

17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich auf Therapiegebiete mit

hohem ungedecktem Bedarf an Produkten für Kardiologie, Onkologie,

Pneumologie, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie,

Entzündungen und Analgesie. Mit 18 Produktionsstandorten und 9 Forschungs-

und Entwicklungszentren sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern

weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini.com.

Informationen zu Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), eine hundertprozentige

Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein biopharmazeutisches

Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich darauf konzentriert,

Patienten transformative onkologische Behandlungen zukommen zu lassen.

Stemline vermarktet Elacestrant, eine orale endokrine Therapie, die für die

Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit

Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem

Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem

fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der

Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie in den USA,

Europa und anderen globalen Regionen angezeigt ist. Stemline vermarktet auch

Tagraxofusp-erzs, eine neuartige, gegen CD123 gerichtete Therapie für

Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien

(BPDCN), einer aggressiven hämatologischen Krebserkrankung, in den

Vereinigten Staaten, Europa und anderen globalen Regionen. Darüber hinaus

vertreibt Stemline in Europa Selinexor, einen XPO1-Inhibitor zur Behandlung

des multiplen Myeloms. Das Unternehmen führt außerdem mehrere Studien zur

Erweiterung der Indikation mit Elacestrant und Tagraxofusp bei Brust- bzw.

Blutkrebs durch und verfügt über eine umfangreiche klinische Pipeline mit

weiteren Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsstadien für

eine Reihe von soliden und hämatologischen Krebsarten.

[1] Lloyd et al. Klinische und genomische Faktoren im Zusammenhang mit

Elacestrant-Ergebnissen bei ESR1-mutiertem metastasiertem Brustkrebs. Clin

Cancer Res (2025).

https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3033/768341/Clinical-and-Genomic-Factors-Associated-with

[2] Rugo et al. Real-World Outcomes of Elacestrant in ER+, HER2-,

ESR1-mutant Metastatic Breast Cancer. Clin Cancer Res, 2025. CCR-25-3040R1.

https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3040/768340/Real-World-Outcomes-of-Elacestrant-in-ER-HER2-ESR1

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