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CorTec erhält FDA-Breakthrough-Device-Designation für Brain Interchange System - weltweit erstes BCI für motorische Schlaganfallrehabilitation

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EQS-News: CorTec GmbH / Schlagwort(e): Sonstiges

CorTec erhält FDA-Breakthrough-Device-Designation für Brain Interchange

System - weltweit erstes BCI für motorische Schlaganfallrehabilitation

08.04.2026 / 14:00 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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CorTec erhält FDA-Breakthrough-Device-Designation für Brain Interchange

System - weltweit erstes BCI für motorische Schlaganfallrehabilitation

Freiburg, Deutschland, 08. April 2026 - Die CorTec GmbH, Pionier für

vollständig implantierbare Brain-Computer-Interfaces (BCI), gab heute

bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dem

Brain Interchange(TM) System des Unternehmens den Breakthrough-Device-Status

erteilt hat. Die Designation bezieht sich auf den Einsatz direkter

kortikaler elektrischer Stimulation zur Unterstützung der motorischen

Rehabilitation bei Menschen mit chronischen, durch einen Schlaganfall

bedingten Beeinträchtigungen.

Die Breakthrough-Device-Designation richtet sich an medizinische

Technologien, die das Potenzial haben, die Behandlung lebensbedrohlicher

oder dauerhaft schwerer Erkrankungen deutlich zu verbessern. Ziel des

Programms ist es, die Entwicklung und Zulassung medizinischer Geräte durch

einen beschleunigten Bewertungsprozess sowie einen intensiveren und

frühzeitigen Austausch mit der FDA zu unterstützen.

CorTec's Brain Interchange System kombiniert neuronale Signalaufzeichnung

mit adaptiver Stimulation in einem geschlossenen Regelkreis

(Closed-Loop-System). Die Plattform wird derzeit im Rahmen einer von der FDA

genehmigten IDE-Studie an der University of Washington in Seattle evaluiert.

Es ist die erste klinische Untersuchung eines vollständig implantierbaren,

drahtlosen BCI-Systems zur Schlaganfallrehabilitation beim Menschen.

Schlaganfälle sind weltweit die häufigste Ursache für erworbene dauerhafte

Behinderungen bei Erwachsenen. Pro Jahr treten global etwa neun Millionen

ischämische Schlaganfälle auf, davon rund 1,7 Millionen allein in den

Vereinigten Staaten und Europa. Mehr als 80 Prozent der

Schlaganfallpatientinnen und -patienten leiden unter Einschränkungen der

oberen Extremitäten, und bei etwa 50 Prozent bleibt trotz

Standardrehabilitation eine dauerhafte Behinderung bestehen. Für Menschen

mit chronischen Schlaganfallfolgen und moderaten bis schweren motorischen

Defiziten, deren Erholung nach konventionellen Therapien stagniert,

existiert bislang keine zugelassene implantierbare Behandlungsoption.

"Weltweit haben bislang nur wenige BCI-Unternehmen - darunter Neuralink,

Synchron oder Blackrock Neurotech - eine Breakthrough-Device-Designation

erhalten. Das Erreichen dieses Status stellt einen wegweisenden Meilenstein

für CorTec dar und unterstreicht das Potenzial unseres

Brain-Interchange-Systems, den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf

in der Schlaganfallrehabilitation zu adressieren," sagte Dr. Frank Desiere,

CEO von CorTec. "Zusammen mit vielversprechenden ersten Ergebnissen unserer

First-in-Human-Studie in Seattle sowie zusätzlichen Langzeitdaten, die in

Nature Scientific Data¹ veröffentlicht wurden und eine Signalstabilität über

mehr als 500 Tage belegen, verleiht uns diese Designation starken Rückenwind

für die Durchführung größerer klinischer Studien. Wir sind überzeugt, dass

CorTec im globalen BCI-Umfeld eine einzigartige Position einnimmt, da wir

eine vollständig implantierbare, bidirektionale Closed-Loop-Plattform mit

einem therapeutischen Ansatz verbinden, der sich auf die Wiederherstellung

motorischer Funktionen nach einem Schlaganfall richtet."

Der Ansatz von CorTec unterscheidet sich deutlich von bestehenden

BCI-Systemen, die bereits eine Breakthrough-Device-Designation erhalten

haben, bislang aber vor allem auf Kommunikations-anwendungen zur Steuerung

digitaler Geräte beschränkt sind. Die Brain Interchange(TM) Plattform wird

hingegen als vollständig implantierbares, bidirektionales System entwickelt,

das neben gehirnbasierter Kommunikation auch therapeutische Neurostimulation

ermöglicht - etwa zur Wiederherstellung motorischer Funktionen nach einem

Schlaganfall. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist CorTec weltweit das einzige

BCI-Unternehmen mit einer Breakthrough-Device-Designation für diese

Indikation.

"Die Breakthrough-Device-Designation ermöglicht uns einen häufigeren und

strukturierteren Austausch mit der FDA, während wir unser

Entwicklungsprogramm weiter vorantreiben," erklärt Mara Assis, Head of

Regulatory Affairs & Quality Management bei CorTec. "Wir haben unsere

regulatorische Strategie schrittweise vorangetrieben - von der

Gerätefreigabe über die IDE-Genehmigung bis hin zu erfolgreichen

Implantationen beim Menschen. Diese Designation wird dazu beitragen, die

Planung weiterer klinischer Studien zu beschleunigen und die nächsten

regulatorischen Meilensteine zu unterstützen."

CorTec entwickelt das Brain Interchange System kontinuierlich als flexible,

adaptive Plattform mit Anwendungspotenzial für mehrere neurologische

Erkrankungen. Neben der laufenden Studie zur Schlaganfallrehabilitation wird

die Plattform auch im Bereich Epilepsie evaluiert; weitere Indikationen,

darunter Lähmungen und Depressionen, befinden sich in der Entwicklung.

[1] https://www.nature.com/articles/s41597-025-06359-w

Disclaimer:

Die in dieser Veröffentlichung berichtete Forschung wird durch das National

Institute of Neurological Disorders and Stroke der National Institutes of

Health unter der Fördernummer UH3NS121565 unterstützt. Der Inhalt liegt in

der alleinigen Verantwortung der Autorinnen und Autoren und spiegelt nicht

notwendigerweise die offiziellen Auffassungen der National Institutes of

Health wider.

Zukunftsgerichtete Aussagen (Forward-Looking Statements):

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen hinsichtlich der

regulatorischen Strategie und der klinischen Entwicklungspläne von CorTec.

Tatsächliche Ergebnisse können erheblich von diesen Aussagen abweichen. Die

Breakthrough-Device-Designation der FDA ändert nichts an den Anforderungen

für eine Marktzulassung und stellt keine Garantie für eine behördliche

Genehmigung dar.

Über Brain Interchange(TM)

Brain Interchange(TM) ist eine proprietäre

Brain-Computer-Interface-(BCI-)Plattform der CorTec GmbH. Das vollständig

implantierbare, drahtlose System befindet sich derzeit in klinischer Prüfung

und ist für die langfristige neuronale Signalaufzeichnung sowie adaptive

Stimulation ausgelegt. Es ermöglicht eine bidirektionale, gehirnbasierte

Kommunikation für Menschen mit schweren Lähmungen und bildet zugleich die

Grundlage für die Entwicklung einer neuen Generation geschlossener

neuromodulatorischer Therapien. Diese sollen künftig bei einer Vielzahl

neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen eingesetzt werden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.brain-interchange.com oder folgen

Sie Brain Interchange auf LinkedIn.

Klinische Evidenz als Grundlage für die Einstufung

Die Breakthrough-Device-Designation stützt sich auf einen soliden

regulatorischen und klinischen Entwicklungsweg. Nach der

FDA-510(k)-Zulassung für kortikale Mapping-Elektroden im Jahr 2019

demonstrierte CorTec in einer Machbarkeitsstudie im Jahr 2023 an der

University of Washington in Seattle, USA, die erste erfolgreiche,

phasenabgestimmte Closed-Loop-Stimulation.

Nach der Genehmigung als Investigational Device Exemption (IDE) im Jahr 2024

wurden im Juli 2025 und Februar 2026 die ersten beiden Patienten am

Harborview Medical Center in Seattle implantiert, wobei der erste Patient

signifikante neurologische Verbesserungen zeigte, einschließlich der

Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten, die

zuvor bei konventioneller Therapie stagniert hatte.

Das Brain Interchange-System hat, wie in einer begutachteten

Veröffentlichung in Nature Scientific Data1 berichtet, mehr als 500 Tage

kontinuierliche Stabilität gezeigt und wird derzeit auch in einer von der

FDA registrierten Epilepsiestudie an der Mayo Clinic evaluiert, was sein als

Plattform für mehrere Indikationen konzipiertes Design untermauert.

Über CorTec

Die CorTec GmbH ist ein deutsches Neurotechnologieunternehmen mit Sitz in

Freiburg, das 2010 gegründet wurde. Das Unternehmen verfolgt ein duales

Geschäftsmodell, das sich aus der proprietären

Brain-Interchange-BCI-Plattform sowie einem wachsenden Bereich für

Auftragsentwicklung und -fertigung (Contract Development and Manufacturing

Organization, CDMO) zusammensetzt.

CorTec ist das erste europäische Unternehmen, das ein vollständig

implantierbares, bidirektionales BCI-System in eine von der FDA zugelassene

klinische Erprobung in den USA eingebracht hat. Das Wachstum von CorTec wird

durch strategische Investoren unterstützt, darunter High-Tech Gründerfonds,

KfW, K&SW Invest, LBBW Venture Capital, Mangold Invest, M-Invest sowie Santo

Venture Capital GmbH.

Weitere Informationen unter www.cortec-neuro.com oder folgen Sie CorTec auf

LinkedIn.

Kontakt: CorTec GmbH Carolina Remke - Medienkontakt: MC Services

Head of Marketing [1]pr@cortec-neuro.com AG Katja Arnold, Dr.

[2]www.cortec-neuro.com Tel.: +49 (0)761 Johanna Kobler, Kaja Skorka

70 888 200 Neuer Messplatz 3 79108 [1]cortec@mc-services.eu

Freiburg - Germany 1. Tel.: +49 (0)89- 210 228-0

mailto:pr@cortec-neuro.com 2. 1.

https://www.cortec-neuro.com mailto:cortec@mc-ser

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